Hower — Официальный дилер DW Hower в Новосибирске
Позади 10 месяцев и 10000 км пробега.
За это время пройдено ТО-0 и ТО-1. ТО как ТО, к дилеру претензий у меня нет, нет потому, что работы регламентные: записался – приехал – деньги отдал – машину забрал. Заметил, что карданы прошприцованы, значит, помимо стандартных процедур по замене масла в двигателе и фильтров руки прикладывали.
Машина радует выполнением возложенных на нее задач. Это ежедневные поездки по городу, периодические вылазки на рыбалку и в лес, поездка в Казахстан. Т.е. Город – Трасса (на дальняк) – Немного бездорожья, то для чего автомобиль и приобретался.
Попробую описать поведение машины в каждой категории. Начну в обратном порядке.
По трассе у меня замечаний нет. В машине комфортно, удобно, для перемещения трёх человек (с бОльшим количеством пока не требовалось ездить на дальние расстояния). Сам за рулем чувствую вполне комфортно. Подвеска отрабатывает неплохо все виды неровностей, а оне на дорогах Сибири и Казахстана встречаются во всем многообразии.
Немного о поездке в Казахстан. Поездка (на Балхаш) занимает два световых дня и 1800 км в один конец. Отдельно хочу сказать за круиз-контроль. Это ВЕЩЬ! Незаменимая в двух вариантах, во-первых, в том для чего он и предназначен – для движения с равномерной скоростью по шоссе, а этого в Казахстане хватает, притом, что по тем направлениям, где мы ехали, движения не много. И, во-вторых, там, чего на дорогах дружественной нам и родной мне республики Казахстан хватает — ограничений скорости 50 или 70 км\ч на довольно большие промежутки. И, вот чтобы не смотреть постоянно на спидометр и не «играть» с педалью газа, просто нажимаешь кнопку, фиксируя скорость, и тащишься, соблюдая не всегда вызывающие твоё понимание ограничения )).
Проблем с обгонами на трассе нет, напомню, что у меня турбина.
Надо только учитывать обороты двигателя при выходе на обгон, чтобы они были в зоне работы турбины.
В багажник вместилось все, что необходимо в такой дороге для трех человек и ещё места на столько же осталось. Вот когда, до этого ездили на рыбалку с ночевкой втроем, с палаткой, лодкой и прочим скарбом, загрузились неплохо, но я думаю, ещё и мотор для лодки, если бы был, поместили.
Расход по трассе при скорости 100-110 км\ч составляет 9-10 л. Если ехать 90 км\ч, то укладываешься в 9 л.
В серьезной грязи ещё не был. За этот год пока только грибы, рыбалка без фанатизма, небольшое бездорожье, тяги на первой в горку иногда не хватает, но тогда пониженная в помощь (песчаный подъем на пониженной – без проблем).
Думаю приобрести браслеты, они, безусловно позволят увеличить расстояние ходьбы за трактором!))
По дороге на рыбалку.
Теперь город. Как бы это описать.. Ну не легковая это машина и даже не паркетник по поведению. Двумя пальцами управлять не получится — надо рулить, вписываться в повороты, страгивать машину с места, переключать скорости.
Поворачиваемость (например во дворе) нормальная. К коробке привык, трудится исправно, передавая крутящий момент от доставшегося её в компаньоны двигателя на колеса. НО! Не хочу я её переключать — дайте мне автомат!
Расход в городе где-то 11л., в среднем.
Ну вот, теперь об остальном..
Салон. Не скрипит ,ничего не болтается, а больше и сказать пока нечего. Климат-контроль летом отработал исправно. Поначалу боялся включать его в режиме Авто, а потом ничего, распробовал, регулирует температуру неплохо, по казахстану исключительно с ним.
Официальные дилеры Great Wall
1
Санкт-Петербург, Пересечение КАД и Мурманского шоссе рядом с ТК «Мега-Дыбенко», (812) 607-77-77
Компания «Автополе» — официальный дилер Great Wall в Санкт-Петербурге. Продажа и обслуживание автомобилей Great Wall / Грейтволл.
2
Москва, ул. Обручева д.23 стр.1, (495) 989-10-10
Евроком Авто Трейд — официальный дилер компании ИРИТО (Great Wall).
В нашем автосалоне представлен весь модельный ряд автомобилей.
3
Москва, ул. Беломорская д. 40 стр.2 въезд с ул. Лавочкина, (495) 234-02-20
ИРИТО – эксклюзивный дистрибьютор и российский лидер по объемам реализации автомобильной техники из КНР. Продажа автомобилей Great Wall. Запасные части и аксессуары для автомобилей китайского производства. Комиссионная торговля.
4
Московская обл, г. Химки Ленинградское шоссе вл.9, (495) 662-56-88
Официальный дилер Great Wall. Продажа новых автомобилей и автомобилей с пробегом.
5
Великий Новгород, ул. Северная д.2, (8162) 500-525
Автоцентр «Мандарин» — официальный дилер автомобильных марок Lifan Great Wall. Новые автомобили и автомобили с пробегом. Станция технического обслуживания. Гарантийное и постгарантийное обслуживание. Автоломбард. Трейд-ин. Выкуп. Подбор авто.
6
Воронеж, пр.
Патриотов д.47, (473) 200-80-08
Официальный дилер автомобильных марок LADA / Lifan / Derways Hower (Great Wall) / FIAT Professional (коммерческие авто). Продажа новых автомобилей. Кредит и лизинг. ТО и Сервис. Гарантия.
7
Екатеринбург, ул. Донбасская д. 1, (343) 2-875-465
Автоцентр ООО «Гранд-Моторс» является официальным дилером марки Great Wall в Екатеринбурге и Свердловской области. Предоставляем высокий уровень обслуживания и непревзойденное качество сервиса. Выгодное ценообразование.
8
Ижевск, ул. Маяковского д.1а ТЦ Автограф, (3412) 97-27-07
«Great Wall Центр» – Официальный дилер в Ижевске. Прямые поставки по низким ценам. Склад автомобилей. Работы по гарантии послегарантийное обслуживание и ремонт. Обмен автомобиля на новый. Оригинальные запчасти и аксессуары установка оборудования.
9
Иркутск, ул. Старо-Кузьмихинская д.58, (3952) 420-430
Официальный дилер Great Wall в Иркутске.
Продажа автомобилей Hover h4 Hover H5 Hover H6 Wingle 5. Современный сервисный центр.
10
Йошкар-Ола, ул. Дружбы д.107, (8362) 41-78-78
Официальный дилер автомобилей Chery и Great Wall.
11
Краснодар, пос. Пашковский ул. Горячеключевская д.2, (861) 237-58-23
ООО «Кубань-Авто-Техника» является официальным дилером автомобильных марок Great Wall / Geely на территории Краснодарского края. Предоставляем полный спектр услуг по данным маркам автомобилей (продажа гарантийное пост.гарантийное обслуживание запчасти).
12
Набержные Челны, ул. Академика Королева д.7, (8552) 51-01-01
Официальный дилер в Набережных Челнах автомобилей Great Wall (Ховер). Продажа новых автомобилей. Акции.
13
Нижний Новгород, пр. Гагарина д.65 а (напротив завода «Термаль»), (831) 200-37-27
Официальный дилер брендов HAVAL Great Wall в Нижнем Новгороде.
14
Новороссийск, ул. Хворостянского д.8, (8617) 70-30-92
ООО «НовАвто Плюс» сертифицированный официальный дилер Great Wall на территории Краснодарского края. Осуществляем розничную торговлю автотранспортными средствами их гарантийное техническое и сервисное обслуживание.
15
Пермь, ул. Свиязева д.27 , (342) 200-93-00
Автоцентр Тандем-Авто — официальный дилер марок Chevrolet NIVA и Great Wall в Перми и Пермском крае. Продажа новых автомобилей. В автоцентре представлен весь модельный ряд автомобилей.
16
Петрозаводск, ул. Ригачина д.37а, (8142) 73-33-50
Автосалон Икс-кар является официальным дилером Great Wall. Гарантийное и техническое обслуживание автомобилей. Кредит. Тест-драйв.
17
Ростов-на-Дону, ул. Вавилова д.56, (863) 227-24-89
Компания «Азия-Авто» является официальным дилером автомобильных марок Geely и Great Wall в Ростове-на-Дону. Осуществляет продажу автомобилей техническое обслуживание и ремонт китайских автомобилей. Продажа апасных частей и дополнительного оборудования.
18
Саратов, Ленинский р-он Песчано-Уметский тракт 2-й км, (8452) 47-60-24
Официальный дилер Great Wall в г. Саратове. Продажа новых автомобилей. Сервисное обслуживание и продажа запасных частей.
19
Смоленск, Хлебозаводской пер. д.7, (4812) 31-32-20
Автосалон АВТОДЕЛО официальный дилер автомобилей: Lifan Great Wall. Автосалон производит предпродажную подготовку /организовывает test-drive / выполняет техническое обслуживание и гарантийный ремонт. Кредит.
20
Тюмень, 11 км Окружной дороги д.6, (3452) 567-888
Автоцентр «Базис-Моторс» — официальный дилер автомобильной мароки Great Wall на рынке Тюмени и Тюменской области. Автосалон входит в группу компаний «Базис». Продажа и сервисное обслуживание автомобилей Great Wall. Оригинальные запчасти и аксессуары.
21
Челябинск, ул. Блюхера д. 96, (351) 2-111-979
Автосалон «АВЕРС-АВТО» — официальный дилер автомобильных марок DW Hower Changan Haval и Dongfeng (DFM) в Челябинске и Челябинской области.
Ремонт DW Hover — сервис автомобилей Ховер в Санкт-Петербурге
*Относительно официальных диделеров и сервисов комфорт класса
DW Hower сервис у официального дилера
Компания «Элан-Моторс» — это эксперт вашего автомобиля. Каждый автосервис Ховер оборудован стендами, подъемниками и прочим оборудованием для диагностики и ремонта транспортных средств. У нас работают специалисты с большим опытом диагностики и ремонта легковых автомобилей отечественных и иностранных брендов. На складе в наличие большой выбор запчастей, аксессуаров и дополнительного оборудования, технических жидкостей и расходных материалов для техобслуживания кроссоверов, седанов, пикапов, хетчбэков.
5 причин стать клиентом «Элан-Моторс»:
- Официальный дилер DW Hower
- На авто действует гарантия завода-изготовителя
- Оригинальные запчасти, техжидкости и расходники
- Низкие цены на ремонт Ховер h4 и других моделей
- Гарантия на запчасти и работы
- Отзывы клиентов
Обслуживайте транспортное средство на автосервисах «Элан-Моторс», чтобы сохранить гарантию завода-изготовителя. Автопроизводитель дает ее на три года или 100 тыс. км пробега, в зависимости от того, что наступит раньше. В течение этого срока любая поломка, которая будет признана гарантийным случаем, будет устранена на Ховер сервисе в СПб, Москве или другом городе за счет завода-изготовителя. К тому же, регулярное техническое обслуживание транспортного средства — это гарантия безопасной езды в городском потоке и по трассе.
ТО, диагностика и ремонт Ховер в СПб
Автоцентры компании «Элан-Моторс» работают в разных районах Санкт-Петербурга по адресам:
- ул.
Хасанская, 1 - ул. Симонова, 11
- пр. Богатырский, 16
Хасанская, 1Выберите один из них рядом с работой или домом и приезжайте на сервис, диагностику и ремонт Ховер Н5, h4 или любой другой модели китайского автопроизводителя. На каждом СТО созданы все условия для технического обслуживания транспортных средств Great Wall, Lifan, Chery, Zotye и других брендов. Пока технические специалисты будут заниматься вашим автомобилем, вы отдохнете в комнате ожидания с Wi-Fi, выпьете чашечку кофе. Или оставьте авто на сервис и заберите его в удобное для вас время с охраняемой парковки.
Запись на сервис Ховер по телефону или на сайте — позвоните или оставьте заявку.
Официальный дилер автомобиля DW Hower h4 в Москве
Автосалон Народ-Авто ЗАПАД
+7 (495) 926-49-49Запчасти +7 903 250 49 18
Продажа АВТО +7 495 508 05 77
Моб. продажа +7 903 508 05 77
г.Москва, МКАД 53 км, д. 6
Время работы: ежедн.
9:00-21:00Автосалон Народ-Авто Север
+7 (495) 926-49-49Запчасти +7 903 250 49 18
Продажа АВТО +7 495 508 05 77
Моб. продажа +7 903 508 05 77
Московская область, г. ХИМКИ Вашутинское ш., д. 6
Время работы: ежедн. 9:00-21:00Автосалон Народ-Авто Юг
+7 (495) 926-49-49Запчасти +7 903 250 49 18
Продажа АВТО +7 495 508 05 77
Моб. продажа +7 903 508 05 77
Московская обл. г. СЕРПУХОВ Московское ш., д. 106
Время работы: ежедн. 9:00-21:00
Автосалон Народ-Авто на Привольной
+7 (495) 926-49-49Запчасти +7 903 250 49 18
Продажа АВТО +7 495 508 05 77
Моб. продажа +7 903 508 05 77
Московская обл. г. МОСКВА ул. Привольная, д. 2, корп. 5
Время работы: ежедн. 9:00-21:00
Автосалон Народ-Авто на Носовихинском шоссе 33А
+7 (495) 926-49-49Запчасти +7 903 250 49 18
Продажа АВТО +7 495 508 05 77
Моб.
продажа +7 903 508 05 77Московская обл. г. МОСКВА, Носовихинское шоссе 33А
Время работы: ежедн. 9:00-21:00
Автосалон Народ-Авто на Щелковском шоссе д. 5 стр. 1
+7 (495) 926-49-49Запчасти +7 903 250 49 18
Продажа АВТО +7 495 508 05 77
Моб. продажа +7 903 508 05 77
Московская обл. г. МОСКВА, Щелковское шоссе д. 5 стр. 1
Время работы: ежедн. 9:00-21:00
Автосалон Народ-Авто на Обручева
+7 (495) 926-49-49Запчасти +7 903 250 49 18
Продажа АВТО +7 495 508 05 77
Моб. продажа +7 903 508 05 77
Московская обл. г. МОСКВА ул. Обручева 21 ст. 4
Время работы: ежедн. 9:00-21:00
| Цена | 762 000 ₽ | 882 000 ₽ | 1 022 000 ₽ |
| Цена без скидки | 1 299 000 ₽ | 1 419 000 ₽ | 1 559 000 ₽ |
| Системы безопасности | |||
|---|---|---|---|
| EBD электронная система распределения тормозных сил | |||
| Автоматическое запирание дверей при движении | |||
| Антиблокировочная система тормозов (ABS) | |||
| Блокировка замков задних дверей | |||
| Боковые подушки и шторки безопасности | |||
| Детский замок | |||
| Иммобилайзер | |||
| Крепление для детского сиденья ISOFIX | |||
| Подушка безопасности водителя | |||
| Подушка безопасности пассажира | |||
| Система контроля давления в шинах | |||
| Система курсовой устойчивости (ESC) | |||
| Система помощи при спуске со склона (DBC) | |||
| Система помощи при старте на подъеме (HAC) | |||
| Система помощи при экстренном торможении (BAS) | |||
| Система экстренной связи ЭРА-ГЛОНАСС | |||
| Трёхточечные инерционные ремни безопасности 2-го ряда | |||
| Фронтальные подушки безопасности | |||
| Центральный замок | |||
| Электронная программа стабилизации (ESP) | |||
| Интерьер | |||
| Водительское сиденье с электроприводом регулировок | |||
| Дверные панели с отделкой искусственной кожей | |||
| Декоративные молдинги | |||
| Отделка кожей рулевого колеса | |||
| Отделка кожей рычага КПП | |||
| Передний центральный подлокотник | |||
| Сиденья с отделкой кожей | |||
| Сиденья с тканевой отделкой | |||
| Складывающееся заднее сиденье | |||
| Третий задний подголовник | |||
| Экстерьер | |||
| Дневные ходовые огни | |||
| Задние брызговики | |||
| Задние противотуманные фары | |||
| Легкосплавные диски 18» | |||
| Передние брызговики | |||
| Повторители указателей поворотов | |||
| Полноразмерное запасное колесо | |||
| Противотуманные фары | |||
| Рейлинги на крыше | |||
| Решётка радиатора с отделкой хромом | |||
| Ручки дверей с отделкой хромом | |||
| Стальные диски | |||
| Электропривод складывания зеркал заднего вида | |||
| Комфорт | |||
| 4 динамика | |||
| 6 динамиков | |||
| Bluetooth | |||
| Bluetooth с голосовым управлением, поддержка Apple Carplay и Android Auto | |||
| Аудиосистема с радио, RDS, USB и AUX входами | |||
| Бортовой компьютер | |||
| Датчик света | |||
| Дефлекторы обдува для задних пассажиров | |||
| Задние датчики парковки | |||
| Индикатор переключения передач | |||
| Камера заднего вида | |||
| Климат-контроль | |||
| Многофункциональный дисплей | |||
| Мультифункциональное рулевое колесо | |||
| Обогрев зеркал | |||
| Передние и задние электростеклоподъёмники | |||
| Подогрев передних и задних сидений | |||
| Подогрев передних сидений | |||
| Порт USB | |||
| Регулировка ремней безопасности передних сидений по высоте | |||
| Регулировка руля по высоте | |||
| Розетка 12V | |||
| Розетка 12V в багажном отделении | |||
| Указатели поворота интегрированные в наружные зеркала | |||
| Усилитель руля | |||
| Хромированное обрамление боковых стекол | |||
| Электропривод зеркал | |||
| Электропривод крышки багажника | |||
| Электропривод открывания и закрывания двери багажника | |||
| Электроскладывание зеркал | |||
Официальный рекорд боя в ММА (11-8-0)
Боец, временно отстраненный от должности (NYSAC)
Статистика профессиональной карьеры
Быстрые обращения
Самая быстрая победа:
00:16
Самый быстрый нокаут:
00:16
Самый быстрый SUB:
00:43
(T) KO / DEC / SUB Ставки
Скорость отделки:
54.
5%Готовая ставка:
12,5%
Скорость принятия решений:
45,5%
Убыток по решению:
87,5%
Шанс побед нокаутом:
9.1%
Убыток по процентной ставке:
12,5%
Выигрыш по SUB Рейтинг:
45.5%
Убыток по SUB Ставка:
0%
Время в клетке
Pro Record:
11-8-0 (Win-Loss-Draw)
Карьера Продолжительность:
13 лет, 6 месяцев, 23 дня
Сыграно раундов:
42.3
Ср.
Боев / Год:1.5
Максимальное увольнение:
1 год, 8 месяцев, 27 дней
Самый быстрый оборот:
2 месяца, 8 дней
Запись профессионального боя
* Бои, отмеченные официальным логотипом, обозначают результаты, подтвержденные спортивной комиссией, признанной ABC.
* Бои, отмеченные знаком (*), считаются показательными и не учитываются в зачете бойца.
* Вес, отмеченный знаком (*), означает вес, превышающий предел для данного весового класса.
После поражения на UFC 208 Филип Новер объявляет о завершении карьеры в ММА и возвращении в школу
Перенес свое третье поражение в UFC подряд, Филипп Новер решил прекратить свою карьеру в ММА.
33-летний ветеран UFC и Bellator объявил о завершении карьеры в среду.
Новер, который во второй раз выступал в UFC, поблагодарил официальных лиц UFC за то, что они «дали мне второй шанс осуществить мою мечту как бойца».
Вот полное заявление, в котором Новер сказал, что вернет свою карьеру к школе и медсестре (через Instagram):
Я пойду в школу, чтобы получить степень магистра, чтобы стать практикующей медсестрой. Пора сосредоточиться на моем будущем.
— Филип Новер (@PhillipeNover) 15 февраля 2017 г.
Новер (11-8-1 MMA, 1-6 UFC, занявший второе место на «The Ultimate Fighter 8» в 2008 году, дрался в минувшие выходные на UFC 208, где черный пояс бразильского джиу-джитсу получил Узкое поражение раздельным решением судей от бывшего чемпиона WSOF Рика Гленна (19-4-1 MMA, 1-1 UFC).
Мероприятие проходило в родном городе Новера Бруклине, который стал подходящим местом для его финального боя.
Во время своего забега «TUF 8», в котором президент UFC Дана Уайт позорно сравнил бойца с легендой ММА Жоржем Сен-Пьером, Новер представил легковесов Джо Дуарте, Дэйва Каплана и Джорджа Рупа, прежде чем уступить решение Эфраину Эскудеро в финале турнира шоу. , который ознаменовал его официальный дебют в UFC.
Это было частью старта UFC 0: 3 для Новера, который позже перегруппировался во внешние организации, включая Bellator и Ring of Combat, где он пошел 5: 2 и заработал возвращение в UFC. Он перешел в полулегкий вес и одержал победу раздельным решением судей над Юи Чул Нам в своем возвращении в UFC в 2015 году, и это остается его единственной победой в восьмиугольнике.
Недавнее поражение Гленна последовало за другими поражениями решением судей от Зубайры Тухугова и бывшего чемпиона в легком весе Ренана Барао.
Чтобы узнать больше о предстоящем расписании UFC, посетите раздел сайта «Слухи о UFC».
[sigallery id = ”TGG4DpcuSWGehtVX8qpDyV” title = ”Glenn def. Nover ”type =” sigallery ”
ЖУРНАЛИСТ НАОМИ НОВЕР СМЕРТ — The Washington Post
Наоми Новер, 84-летняя журналистка, освещавшая Белый дом и Конгресс и за десятилетия ставшая широко известной в столице, умерла 22 апреля в больнице Ховардского университета после операции по поводу аневризмы. Она жила в Вашингтоне.
Г-жа Новер, репортер «Денвер Пост» с 1952 по 1972 год, с тех пор работала корреспондентом новостной службы Новера, основанной ее покойным мужем Барнетом Новером.
«Годы преданности Наоми своему ремеслу и ее усилия по освещению событий здесь, в Белом доме, вплоть до всего за несколько месяцев до ее смерти, стали для всех нас уроком упорной работы и стойкости человеческого духа», — сказал президент Клинтон говорится в заявлении.
Миссис Новер училась в Университете Буффало в своем родном Буффало и окончила Государственный университет Нью-Йорка в Буффало. Она преподавала в местных школах и работала в Buffalo Times, прежде чем переехать в Вашингтон в 1930-х годах. Она получила степень магистра образования в Университете Джорджа Вашингтона и преподавала в Вашингтоне в начальной школе Мерч.
Г-жа Новер писала о главных новостях Вашингтона в общенациональных колонках и очерках, а как корреспондент Белого дома освещала поездки президента за границу. Она также подготовила общенациональную радиопрограмму «Взгляды и интервью». Она писала и ставила пьесы, поставленные в Буффало, и участвовала в радио и телевизионных спектаклях.
В 1976 году г-жа Новер учредила Премию памяти Барнета Новера, которая ежегодно присуждается Национальным пресс-клубом за выдающиеся журналистские способности.
Она возглавляла Мемориальную комиссию военных медсестер и была членом Национального пресс-клуба, Американского женского клуба новостей, Клуба зарубежных писателей, Ассоциации корреспондентов Белого дома, Ассоциации корреспондентов Государственного департамента, Ассоциации корреспондентов пресс-галерей Конгресса, Ассоциации Фи Бета Каппа, Женщины. по музыкальному искусству и Ассоциации женщин на радио и телевидении.
Она также была членом Американской ассоциации женщин с университетским образованием, Национальной лиги американских женщин-пенсов, общества журналистов Sigma Delta Chi, общества икебаны, женского общества Pi Lambda Theta, Исторического общества Верховного суда США, Исторического общества Капитолия США, Исторического общества архивов США и Колумбийский совет больницы Университета Джорджа Вашингтона. Она была волонтером благотворительных организаций, благотворительных организаций, девочек-скаутов, Американского Красного Креста и Военных облигаций казначейства.
Ее муж умер в 1973 году.Среди выживших — две сестры, Гертруда Голл и Сара Пак, обе из Баффало. ПОЛ И. БАРТОЛ Подполковник армии
Пол И. Бартол, 71 год, подполковник в отставке, служивший пехотным офицером в Корее и Вьетнаме, умер 26 апреля в своем доме в Фэрфаксе от бокового амиотрофического склероза, который также известен как Болезнь Лу Герига.
Полковник Бартол родился в Питтсбурге. Он окончил Военную академию США в Вест-Пойнте в 1946 году.
Его военная карьера включала две командировки в Корею и одну во Вьетнам.Он служил в воздушно-десантных частях США и был мастером-парашютистом. Его военные награды включали Почетный легион, Пурпурное сердце, Бронзовую звезду, Знак боевого пехотинца и Знаковую медаль армии. Он ушел из армии в 1973 году.
Полковник Бартол был теннисистом и участвовал в местных турнирах.
Он жил в районе Вашингтона 30 лет.
Среди выживших — его жена, которой 41 год, Лоис Т. Бартол из Фэрфакса; четверо детей, Пол А.Бартол из Фэрфакса и Дебора Б. Эш, Лида Луиза Б. Уокер и Дэвид Т. Бартол, все из Ричмонда; и пятеро внуков. РЭЙ ГИЛБЕРТ ДЭГГС Исполнительный секретарь
Рэй Гилберт Даггс, 91 год, бывший исполнительный секретарь Американского физиологического общества и редактор его журналов, умер от пневмонии 23 апреля в больнице в Ливингстоне, штат Нью-Джерси. Американское физиологическое общество, базирующееся в Бетесде, с 1956 года до выхода на пенсию в 1973 году. Он основал его журнал «Физиолог». В конце 1970-х он переехал из Bethesda в Нью-Джерси.
Он родился в Питтсбурге и окончил Бакнеллский университет. Он получил степень доктора физиологии в Медицинской школе Университета Рочестера. Позже он был заведующим кафедрой физиологии в Университете Вермонта, во время Второй мировой войны был офицером по питанию в армии и руководил Лабораторией медицинских исследований армии в Форт-Ноксе, штат Кентукки.
Его 63-летняя жена Мэри Дуайер Даггс умерла в 1992 году.
Среди выживших двое детей, Уильям Даггс из Вероны, штат Нью-Йорк.Дж. И Верти Канкл из Порт-Норриса, штат Нью-Джерси; шесть внуков; семь правнуков; и праправнук. ЯРО ДЖЕЙМС СКАЛНИК Сотрудник армейского департамента
Яро Джеймс Скальник, 76 лет, который уволился из армейского департамента в 1975 году с должности директора планов и программ в офисе помощника начальника штаба по разведке, умер от сердечного приступа 23 апреля в больнице Фэрфакс. Проживая в районе Вашингтона 50 лет, он жил в Фоллс-Черч.
Г-н Скальник окончил Университет Кейс Вестерн Резерв в своем родном Кливленде.Он получил степень магистра международных отношений в Университете Джорджа Вашингтона, а также учился в Национальном военном колледже.
Он служил в армии в Гренландии во время Второй мировой войны и вышел в отставку в качестве полковника армейского резерва в 1978 году. В течение 29 лет он был гражданским служащим армии, специализируясь на финансовых программах и бюджетах разведки. Он получил награду за безупречную службу.
Г-н Скальник был членом епископальной церкви Святого Патрика в Фоллс-Черч.
Среди выживших — его 49-летняя жена Элис Визи Скальник из Фоллс-Черч; трое детей: Кэрол Скальник Лефф из Урбаны, штат Иллинойс, Марсия Кэтрин Скальник из Трумансбурга, штат Нью-Йорк, и Джеймс Визи Скальник из Аллентауна, штат Пенсильвания; сестра Вильма Свон из Кливленда; и двое внуков. МИЛТОН БРУК Сотрудник отдела труда
Милтон Брук, 89 лет, бывший руководитель отдела государственных услуг и стандартов Бюро статистики труда, умер от почечной недостаточности 26 апреля в больнице Кули Дикинсон в Нортгемптоне, штат Массачусетс.
Мистер Брук родился в Нью-Йорке. Он учился в Колумбийском университете и окончил юридический факультет Фордхэмского университета. Позже он был юристом федеральных агентств в Нью-Йорке.
В 1947 году он приехал в Вашингтон, чтобы работать в Министерстве труда, где оставался в течение 20 лет. С 1967 года до выхода на пенсию в 1976 году он был директором по исследованиям и преподавателем Центра трудовых отношений и исследований Массачусетского университета в Амхерсте.
Среди выживших — его жена 55 лет, Хелен Швейцер Брук из Амхерста; дочь Карен Леви из Нью-Йорка; и две внучки.
Текущие аварийные ситуации | CMS
Найдите информацию и обновления о текущих стихийных бедствиях, не связанных с COVID , техногенных инцидентах (включая кибератаки) и чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения. Или найдите дополнительную информацию о текущих или прошлых чрезвычайных ситуациях.
2020
Коронавирусная болезнь 2019
Когда 13 марта 2020 года было объявлено чрезвычайное положение в стране, мы приняли меры по всей стране, чтобы активно реагировать на COVID-19.
Закон о государственной службе здравоохранения был использован для объявления чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения (PHE) на всей территории Соединенных Штатов 31 января 2020 года, что дало нам возможность гибко поддерживать наших бенефициаров с 27 января 2020 года.ПЗО был продлен 21 апреля 2020 г., 23 июля 2020 г., 2 октября 2020 г., 7 января 2021 г. и 15 апреля 2021 г., начиная с 21 апреля 2021 г.
Прочтите наш план пандемии (PDF).
Общая информация и обновления:
- USA.gov содержит самую свежую информацию о том, что правительство США делает в ответ на COVID-19.
- CDC.gov/coronavirus содержит самую свежую информацию об общественном здравоохранении и безопасности от CDC и для всеобъемлющего сообщества врачей и поставщиков медицинских услуг по COVID-19.
Прочтите наши пресс-релизы о коронавирусе за 2019 год
Телездравоохранение:
Клинические и технические рекомендации:
Для всех врачей
Для всех поставщиков медицинских услуг
Для ЛПУ
- Временное окончательное правило (IFC), Требования к вакцинации против COVID-19 для жителей и персонала (5/11/21)
- Посещение дома престарелых — ОБНОВЛЕНИЕ COVID-19 (27. 04.21)
- Новые требования к тестированию и отчетности на COVID 19 (PDF) ОБНОВЛЕНО (27.04.21)
- Промежуточное окончательное правило (IFC), CMS-3401-IFC, Дополнительные поправки к политике и нормативным требованиям в ответ на чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, связанную с COVID-19, связанную с требованиями к тестированию в учреждениях долгосрочного ухода (LTC) и пересмотренный инструмент целевого исследования COVID-19 ( 27.04.21)
- Список больниц, утвержденный программой неотложной медицинской помощи на дому (PDF) ОБНОВЛЕНО (4/5/21)
- Инструментарий для государств по смягчению последствий COVID-19 в домах престарелых (PDF) ОБНОВЛЕНО (21.06.21)
- Инфографика для посещений дома престарелых (PDF) (12.03.21)
- Инфографика о посещениях дома престарелых (испанский) (PDF) (12.03.21)
- Посещение учреждений промежуточного ухода для лиц с ограниченными интеллектуальными возможностями (ICF / IID) и психиатрических лечебных учреждений (PRTF) — Коронавирусная болезнь -2019 (COVID-19) (2/11/21)
- Пересмотренный инструмент специализированного исследования по инфекционному контролю COVID-19 для оказания неотложной и постоянной помощи (30. 12.20)
- Обеспечение гибкости при превышении 24-часового периода для пациентов в амбулаторных хирургических центрах (ASC) во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с COVID-19 (30.12.20)
- Инфекционный контроль COVID-19 в психиатрических учреждениях и учреждениях промежуточной помощи для лиц с умственными недостатками (ICF / IID) (17.12.20)
- SARS-CoV-2 Тестирование на месте и сертификат CLIA об отказе от прав (PDF) (12/11/20)
- Часто задаваемые вопросы «Больница без стен» для центров амбулаторной хирургии (PDF) (25.11.20)
- Руководство по обработке справок об аттестации из амбулаторных хирургических центров (ASC), временно зарегистрированных в качестве больниц во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с COVID-19 (25.11.20) Подкаст
- : Серия домов престарелых для врачей и персонала первой линии (19.11.20)
- Правоприменительные меры в отношении выставления счетов в определенных аптеках (PDF) (16. 10.20)
- Информационный бюллетень: Расширение программы ускоренных и авансовых платежей для поставщиков и поставщиков во время чрезвычайной ситуации COVID-19 (PDF) ОБНОВЛЕНО (08.10.20)
- Часто задаваемые вопросы по программе ускоренных и авансовых платежей (PDF) (08.10.20)
- Требования к отчетности по элементам данных COVID-19 и процесс обеспечения соблюдения для больниц и больниц критического доступа Временное окончательное правило (IFC), CMS-3401-IFC (10/6/20)
- Уважаемый житель дома престарелых, письмо об избирательных правах (PDF) ОБНОВЛЕНО (20.10.20)
- Соблюдение требований о правах жильцов в отношении права голоса жильцов домов престарелых (05.10.20)
- Выплаты Medicare за тестирование на вирус COVID-19 в учреждениях квалифицированного сестринского ухода / учреждениях сестринского ухода (PDF) (18.09.20)
- Заключительный отчет: Комиссия по коронавирусу по безопасности и качеству в домах престарелых (PDF) (16.09.20)
- ОБНОВЛЕНО часто задаваемых вопросов по тестированию антигенов в пунктах медицинского обслуживания (07. 12.20)
- Часто задаваемые вопросы по CLIA и университетским лабораторным испытаниям (31.08.20)
- Промежуточное окончательное правило (IFC), CMS-3401-IFC, Обновление требований к отчетности лабораторий 1988 г. о результатах теста на SARS-CoV-2 (CLIA), а также дополнительные изменения в политике и нормативных актах в связи с чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, связанной с COVID-19 (26.08.20)
- Ключевые компоненты для непрерывного управления COVID 19 в диализных центрах (17.08.20)
- QIP ESRD FAQs (PDF) ОБНОВЛЕНО (14.07.20)
- Посещение больницы фазы II для пациентов с отрицательным результатом на Covid-19 (PDF) (26.06.20)
- Часто задаваемые вопросы для учреждений краткосрочного ухода и учреждений промежуточного ухода для лиц с умственными недостатками (PDF) (10.06.20)
- Публикация данных дома престарелых с COVID (04.06.20)
- Мероприятия по обследованию COVID-19, финансирование в рамках закона CARES, усиление мер по борьбе с недостатками инфекционного контроля и мероприятия по повышению качества в домах престарелых (1/6/20)
- Информационный бюллетень для государственных и местных органов власти о программах CMS и оплате альтернативных медицинских учреждений (PDF) (26. 05.20)
- Руководство по требованиям к уведомлению о подтвержденных и предполагаемых случаях COVID-19 среди жителей и персонала дома престарелых (5/6/20)
- Обновления пятизвездочного рейтинга качества дома престарелых, количество сотрудников дома престарелых и часто задаваемые вопросы (4/24/20)
- Руководство для лицензированных независимых отдельно стоящих отделений неотложной помощи по участию в программах Medicare и Medicaid во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с COVID-19 (21.04.20)
- Новые требования к домам престарелых для уведомления о подтвержденном COVID-19 среди жителей и персонала (PDF) (19.04.20)
- Сценарии перевода учреждения длительного ухода за новым коронавирусом (COVID-19) 2019 г. (PDF) (13.04.20)
- Руководство по инфекционному контролю и профилактике коронавирусного заболевания (COVID-19) в больницах, психиатрических больницах и больницах критического доступа (CAH): часто задаваемые вопросы, рекомендации по сортировке пациентов, размещению, ограничению посещения и доступности 1135 отказов (4/8 / 20)
- Руководство по инфекционному контролю и профилактике коронавирусной болезни (COVID-19) в амбулаторных условиях: часто задаваемые вопросы и рекомендации (8. 04.20)
- Руководство по инфекционному контролю и профилактике коронавирусного заболевания 2019 (COVID-19) в учреждениях промежуточной медицинской помощи для лиц с умственными недостатками (ICF / IID) и психиатрических лечебных учреждениях (PRTF) (8.04.20)
- Закон о неотложной медицинской помощи и родах (EMTALA) Требования и последствия, связанные с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19), и ОБНОВЛЕНИЕ часто задаваемых вопросов (28.04.20)
- Руководство по инфекционному контролю и профилактике коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в диализных учреждениях ОБНОВЛЕНО (8.04.20)
- Письмо с просьбой к больницам предоставить данные в связи с их усилиями по борьбе с новым коронавирусом 2019 г. (COVID-19) (PDF) (30.03.20)
- Руководство по использованию некоторых промышленных респираторов медицинским персоналом (3/10/20)
- Руководство по инфекционному контролю и профилактике коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в учреждениях здравоохранения на дому (3/10/20)
- Руководство хосписных агентств по контролю и профилактике инфекций в отношении коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) (3/9/20)
- Руководство по инфекционному контролю и профилактике коронавирусной болезни (COVID-19): часто задаваемые вопросы и рекомендации по сортировке, размещению и выписке пациентов из больницы (3/4/20)
- Информация для медицинских учреждений, касающаяся нового коронавирусного заболевания 2019 г. (2019-nCoV) (06.02.20)
12.20)
12.20)Для лабораторий
Для программ комплексного ухода за престарелыми (PACE) организаций
Для школ
Руководство по выставлению счетов и кодированию:
Руководство по обследованию и сертификации:
Руководство по охвату :
Руководство по регистрации для провайдеров:
Руководство Medicaid и CHIP:
Руководство по плану торговой площадки:
Руководство по плану Medicare Advantage:Руководство по открытым платежам:
Ресурсы для партнеров и заинтересованных сторон:
Узнайте больше о текущих или прошлых чрезвычайных ситуациях.
Информация для потребителей:
Подписывайтесь на нас:
Novel Laboratories, Inc.
d.b.a ЛЮПИН — 613385 — 06/11/2021- Способ доставки:
- по электронной почте
- Товар:
- Наркотики
- Получатель:
Имя получателя
г-жаВинита Д.
ГуптаНазвание получателя
Президент-Генеральный директор Группы
- Novel Laboratories, Inc. d.b.a ЛЮПИН
B / 4 Laxmi Towers
Bandra Kurla Complex, Bandra (E)
Mumbai 400051
India- [email protected]
Гупта- Отдел выдачи:
- Управление контроля качества фармацевтической продукции I подразделение
США
Предупреждающее письмо
CMS № 613385
11 июня 2021 г.
Уважаемая госпожаГупта:
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проверило ваше предприятие по производству лекарств, Novel Laboratories, Inc.
d.b.a. Люпин, FEI 3006271438, по адресу 400 Campus Drive, Сомерсет, Нью-Джерси, с 10 сентября 2020 г. по 5 ноября 2020 г.
В этом предупреждающем письме перечислены существенные нарушения действующих норм надлежащей производственной практики (CGMP) для готовых фармацевтических препаратов. См. 21 Свод федеральных правил (CFR), части 210 и 211 (21 CFR, части 210 и 211).
Поскольку ваши методы, оборудование или средства контроля для производства, обработки, упаковки или хранения не соответствуют CGMP, ваши лекарственные препараты фальсифицированы по смыслу раздела 501 (a) (2) (B) Федерального закона по контролю за продуктами и лекарствами. и Закон о косметике (Закон о FD&C), 21 USC 351 (а) (2) (В).
Мы подробно рассмотрели ваш ответ на нашу форму FDA 483 от 30 ноября 2020 г. и подтверждаем получение вашей последующей корреспонденции.
В ходе проверки наши следователи обнаружили конкретные нарушения, в том числе следующие.
Нарушения CGMP
1. Ваша фирма не разработала и не соблюдает надлежащие письменные процедуры по очистке и техническому обслуживанию оборудования (21 CFR 211.67 (b)).
Ваши процедуры очистки неспециализированного оборудования, включая таблеточные прессы и (b) (4) , неадекватны. Наши исследователи обнаружили остатки лекарственного средства от ранее изготовленного лекарственного препарата внутри (b) (4) на одном из ваших таблеточных прессов, которые были задокументированы и выпущены вашим отделом качества как чистые.Вы использовали этот таблеточный пресс для производства нескольких сильнодействующих и слабодействующих лекарственных препаратов. Исследователи также обнаружили остатки на канале (b) (4) , а также в канале (b) (4) вашего (b) (4) . Процедуры очистки и профилактического обслуживания для вашего (b) (4) , установленного в 2008 году, не включали инструкций по очистке этих участков или регулярной проверки воздуховодов.
В своем ответе вы указали, что вы выполнили аналитическое тестирование остатка, собранного из таблеточного пресса (b) (4) , который подтвердил присутствие активного остатка лекарственного средства из ранее изготовленного лекарственного препарата.Вы также заявили, что аналитическое тестирование остатков, собранных из канала (b) (4) канала (b) (4) , подтвердило присутствие двух различных активных ингредиентов, триметоприма и тинидазола.
Ваш ответ неадекватен, потому что вы не тестировали резервные образцы лекарственных препаратов, выпущенных на рынок США и в течение срока годности, которые были изготовлены на этих единицах неспециализированного оборудования, на перекрестное заражение. Вы заявили, что результаты остатков (b) (4) ниже ваших пределов максимально допустимого переходящего остатка (MACO); однако это не гарантирует, что перекрестного заражения не произошло.Кроме того, (b) (4) был покрыт остатками, что не дает гарантии его целостности и предотвращения перекрестного загрязнения.
Нет никакой гарантии, что вы сможете предотвратить перекрестное заражение, потому что ваш план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) не включает в себя очистку канала (b) (4) при смене лекарственного препарата.
В ответ на это письмо укажите следующее:
• Обязательство протестировать все резервные образцы лекарственных препаратов до истечения срока годности и передать их в U.S. market, которые были изготовлены на вашем таблеточном прессе, и (b) (4) , как указано выше, на предмет потенциального перекрестного загрязнения. Ваше расследование должно включать оценку всех потенциальных источников загрязнения. Кроме того, тестирование должно включать в себя анализы с использованием проверенных методов тестирования, которые соответствуют назначению и демонстрируют, что лекарственные препараты обладают той силой, качеством и чистотой, на которые они претендуют. Предоставьте сводку результатов, которая включает, помимо прочего, название лекарственного препарата, номер партии, срок годности, выполненный тест, название метода тестирования, спецификации и результаты тестирования.
Если такое тестирование выявляет лекарственные препараты ненадлежащего качества, примите быстрые корректирующие меры, такие как уведомление клиентов и отзыв продукции.
• Комплексная независимая ретроспективная оценка вашей эффективности очистки для определения степени опасности перекрестного загрязнения. Включите идентификацию остатков, другого производственного оборудования, которое могло быть неправильно очищено, и оценку того, могли ли перекрестно загрязненные лекарственные препараты были выпущены для распространения. Оценка должна выявлять любые несоответствия в процедурах и методах очистки и охватывать каждую часть производственного оборудования, используемого для производства более чем одного лекарственного препарата.
• План CAPA, основанный на ретроспективной оценке ваших программ очистки и профилактического обслуживания, который включает соответствующие исправления для ваших процессов и методов, оценку частоты и сроки выполнения. Предоставьте подробный обзор уязвимостей в вашем процессе для управления жизненным циклом очистки оборудования и профилактического обслуживания.
Опишите улучшения этих программ, включая повышение эффективности; улучшенная постоянная проверка надлежащего исполнения для всех лекарственных препаратов и оборудования; и все другие необходимые исправления.
• Соответствующие улучшения в вашей программе валидации очистки, с особым акцентом на включение условий, определенных как наихудший случай в вашей деятельности по производству лекарств. Это должно включать, но не ограничиваться этим, идентификацию и оценку всех наихудших случаев:
o Лекарства с более высокой токсичностью
o Лекарства с более высокой активностью
o Лекарства с меньшей растворимостью в чистящих растворителях
o Лекарства с характеристиками, которые их делают трудно чистить
o Места тампона для участков, которые наиболее трудно очистить
o Остатки для использования в исследованиях восстановления
o Максимальное время выдержки перед очисткой
• Кроме того, опишите шаги, которые необходимо предпринять в вашей системе управления изменениями перед внедрением нового производственного оборудования или нового лекарственного препарата.
• Краткое изложение обновленных СОП, обеспечивающих наличие соответствующей программы для проверки и валидации процедур очистки лекарственных препаратов, процессов и оборудования.
2. Ваша фирма не смогла установить надлежащие письменные процедуры для производства и контроля процессов, призванные гарантировать, что производимые вами лекарственные препараты обладают идентичностью, силой, качеством и чистотой, которые они предполагают или которые, как предполагается, имеют (21 CFR 211.100 (a) ).
Вы не смогли должным образом проверить производственные процессы для капсул темазепама 15 мг и 30 мг перед переносом производства продукта в новое здание.Вы не оценили должным образом изменения в процессе и оборудовании (например, порядок загрузки активного фармацевтического ингредиента, другая модель (b) (4) ), которые вы внесли в свои производственные операции, и не смогли определить их влияние на качество продукции. Вы произвели партии с внесенными этими изменениями и выпустили лекарственные препараты на рынок США. Несколько партий, произведенных с этими непроверенными изменениями, имели результаты вне спецификации (OOS) для единообразия содержимого.
Результаты OOS предполагают, что ваш процесс ненадежен.Вы не продемонстрировали должным образом, что ваши производственные процессы воспроизводимы и контролируются для получения лекарств одинакового характера и качества.
В своем ответе вы указали, что вы признали наличие неоптимальной производительности процесса для ваших операций по производству капсул с темазепамом, что было основной причиной результатов OOS. Вы также заявили, что выполнили валидационное исследование партии (b) (4) с внесенными изменениями в оборудование и технологические процессы как для дозировок 15 мг, так и 30 мг, и что каждая из партий соответствовала всем спецификациям.Кроме того, вы заявили, что инициировали протокол непрерывного мониторинга процесса выборки для проверки партий (b) (4) для каждой концентрации, которые были произведены с вашими внедренными улучшениями.
Ваш ответ неадекватен, поскольку вы не предоставили гарантии того, что партии, выпущенные на рынок США и изготовленные до валидации, имеют надлежащую прочность и качество. Дополнительное тестирование однородности содержимого, проводимое для этих партий, не гарантирует, что все остальные атрибуты качества продукта находятся в соответствии.
Кроме того, ваша фирма не имеет адекватной постоянной программы для мониторинга управления процессами, чтобы гарантировать стабильные производственные операции и стабильное качество лекарств. Ваш протокол непрерывного контроля процесса отбора проб оценивает только однородность дозы. Результаты анализа вне тенденции (OOT) были обнаружены, когда вы внесли изменения в производственные операции во время передачи продукта.
См. Руководящий документ FDA Валидация процесса: общие принципы и практика для получения общих принципов и подходов, которые FDA считает соответствующими элементами валидации процесса, по адресу https: // www. fda.gov/media/71021/download.
В ответ на это письмо укажите следующее:
• Подробное описание вашей программы валидации для обеспечения контроля на протяжении всего жизненного цикла продукта вместе с соответствующими процедурами. Включите ваш отчет о валидации, протокол проверки непрерывного мониторинга процесса отбора проб для темазепама 30 мг и отчеты об оценке риска для темазепама 15 мг и 30 мг. Опишите вашу программу аттестации производительности процесса и постоянного мониторинга изменений как внутри партии, так и между партиями, чтобы обеспечить постоянный контроль.
• График проведения соответствующей аттестации эффективности процесса для каждого из ваших продаваемых лекарственных препаратов.
• Улучшенное тестирование и мониторинг в процессе для улучшения обнаружения отклонений во время производства каждой партии. Включите исправленные стандарты качества в процессе производства, в том числе, но не ограничиваясь, расширенный отбор проб, который позволит более надежно отслеживать управление процессом на начальном этапе.
Опишите, как улучшения обеспечат раннее обнаружение отклонений процесса и производственных дефектов, а также предотвратят воздействие на потребителей лекарств некачественного качества.
3. Ваша фирма не смогла установить и соблюдать соответствующие письменные обязанности и процедуры, применимые к отделу контроля качества (21 CFR 211.22 (d)).
Ваша служба качества (QU) не смогла должным образом установить и соблюдать письменные процедуры для обеспечения прочности, качества и чистоты производимых вами лекарственных препаратов. Например,
• Процедура вашего протокола валидации очистки для проверки и утверждения изменения пределов MACO не требовала надлежащего надзора со стороны QU.В частности, эта процедура не требовала проверки QU методов испытаний и утвержденных пределов MACO очистки для сильнодействующих и неактивных лекарственных препаратов, производимых на неспециализированном оборудовании. Вы не удостоверились, что каждый из этих методов испытаний позволяет количественно определять вновь установленные пределы.
• Вы не смогли должным образом заполнить годовые обзоры продукции (APR), как того требует 211.180 (e) и установленная вами процедура. Несколько лекарственных препаратов со сроком погашения в 2019 г. оставались незавершенными на момент проверки.Для вашей процедуры необходимо было заполнить годовой доход в течение (b) (4) с даты годовщины выпуска лекарственного препарата.
Ваша фирма ранее взяла на себя общекорпоративные обязательства по усилению эквивалентности аналитических методов, процедур валидации очистки и процедур годовой процентной ставки на всех объектах, а также по обеспечению корпоративного контроля качества в этих областях.
В своем ответе вы заявили, что признаете необходимость более строгого надзора со стороны QU за вашей программой валидации очистки и пересмотрели свою процедуру, SOP NL-VA-002, Процедуру валидации и проверки очистки , чтобы включить оценку риска и влияние метода оценка.Вы также определили, что руководство лаборатории, а не ваш QU, имеет право проверять и утверждать отдельные стандартные операционные процедуры (СОП), относящиеся к валидации методов тестирования. Вы заявили, что эти СОП согласовываются для согласования и последовательного выполнения. Кроме того, вы заявили, что лица, в первую очередь отвечающие за APR, также несут ответственность за дополнительные задачи QU и что табличный процесс (b) (4) был заменен системой (b) (4) .
Ваш ответ неадекватен, потому что вы не предоставили всестороннюю оценку всех письменных процедур, чтобы гарантировать, что процедуры, влияющие на идентичность, силу, качество и чистоту производимых лекарственных препаратов, предоставляют ответственность за одобрение QU.
Существенные выводы, подробно описанные в этом письме, указывают на то, что ваш QU не полностью выполняет свои полномочия и / или обязанности. Ваша фирма должна предоставить QU соответствующие полномочия и достаточные ресурсы для выполнения своих обязанностей и постоянного обеспечения качества лекарств.
В ответ на это письмо укажите следующее:
• Комплексный план оценки и исправления, чтобы гарантировать, что вашему QU наделены полномочиями и ресурсами для эффективного функционирования. Оценка должна также включать, но не ограничиваться:
o Определение того, являются ли процедуры, используемые вашей фирмой, надежными и подходящими.
o Определение того, имеет ли ваш QU соответствующее образование, подготовку и опыт, или любое их сочетание, для выполнения возложенных на QU обязанности
o Положения о надзоре QU на протяжении всей вашей деятельности для оценки соблюдения надлежащих практик
o Полная и окончательная проверка каждой партии и связанной с ней информации до принятия решения о размещении QU
• Также опишите, как высшее руководство поддерживает обеспечение качества и надежные операции, включая, помимо прочего, своевременное предоставление ресурсов для упреждающего решения возникающих проблем производства / качества и обеспечения постоянного контроля.
Повторные нарушения на нескольких сайтах
FDA сослалось на аналогичные нарушения CGMP на этом объекте в сети вашей компании.
• 10 сентября 2019 г. компании Lupine Limited Mandideep (Unit 1), FEI 3002807511, было выдано письмо с предупреждением за нарушение, среди прочего, 21 CFR 211.67 (a) за ненадлежащую очистку производственного оборудования и 21 CFR 211.100 (a) ) для неадекватной валидации процесса.
• 6 ноября 2017 г. компаниям Lupine Limited Goa (FEI 3004819820) и Lupine Limited Indore (FEI 3007549629) было направлено письмо с предупреждением о нарушениях CGMP, и в ответ они взяли на себя общекорпоративные обязательства по укреплению корпоративного соответствия требованиям качества и глобального управления качеством.
Неоднократные нарушения на нескольких объектах демонстрируют, что корпоративный надзор и контроль над производством лекарств вашей компанией неадекватны. Вам следует дополнительно всесторонне оценить глобальные производственные операции вашей компании, чтобы убедиться, что системы и процессы и, в конечном итоге, производимые лекарственные препараты соответствуют требованиям FDA на всех ваших предприятиях.
Заключение
Нарушения, указанные в этом письме, не являются исчерпывающим списком нарушений, существующих на вашем предприятии.Вы несете ответственность за расследование и определение причин этих нарушений, а также за предотвращение их повторения или возникновения других нарушений.
Если вы планируете действие, которое может привести к перебоям в поставках лекарств, производимых на вашем предприятии, FDA просит вас немедленно связаться с персоналом CDER по вопросам нехватки лекарств по адресу [email protected], чтобы FDA могло работать с вами над наиболее эффективным способом приведения вашей деятельности в соответствие с законом.Обращение к персоналу, занимающемуся дефицитом лекарств, также позволяет вам выполнить любые обязательства, которые у вас могут возникнуть по поводу прекращения производства или перебоев в производстве лекарств в соответствии с 21 U.S.C. 356С (б). Это также позволяет FDA как можно скорее рассмотреть, какие действия, если таковые имеются, могут потребоваться, чтобы избежать дефицита и защитить здоровье пациентов, которые зависят от ваших продуктов.
Оперативно устраняйте любые нарушения. Неспособность своевременно и надлежащим образом решить этот вопрос может привести к возбуждению регулирующих или судебных исков без дополнительного уведомления, включая, помимо прочего, конфискацию и судебный запрет.Неурегулированные нарушения также могут препятствовать заключению контрактов другими федеральными агентствами.
Неспособность устранить нарушения также может привести к тому, что FDA откажется в выдаче экспортных сертификатов. FDA может отказать в одобрении новых приложений или добавок, в которых ваша фирма указана в качестве поставщика или производителя лекарств, пока все нарушения не будут полностью устранены и мы не подтвердим ваше соответствие CGMP. Мы можем провести повторную проверку, чтобы убедиться, что вы выполнили корректирующие действия для устранения любых нарушений.
Это письмо уведомляет вас о наших выводах и дает вам возможность устранить вышеуказанные недостатки.После получения этого письма ответьте в этом офисе в письменной форме в течение 15 рабочих дней. Укажите, что вы сделали после нашей проверки, чтобы исправить ваши нарушения и предотвратить их повторение. В ответ на это письмо вы можете предоставить дополнительную информацию для нашего рассмотрения, поскольку мы продолжаем оценивать вашу деятельность и практику. Если вы не можете выполнить корректирующие действия в течение 15 рабочих дней, укажите причины задержки и график их выполнения.
Отправьте свой электронный ответ на адрес orapharm1_responses @ fda.hhs.gov. Ваше письменное уведомление должно ссылаться на Предупреждающее письмо CMS № 613385 и включать FEI: 3006271438.
Если у вас есть какие-либо вопросы, свяжитесь с сотрудником отдела нормативно-правового соответствия Барбаре Вилимчик-Макри по адресу [email protected] или 973-331-4951.
С уважением,
/ S /
Диана Амадор-Торо
Директор отдела программ / Директор округа
Управление фармацевтического качества Операционное отделение I /
Округ Нью-Джерси
Копия:
Г-н Рональд В. Оверхайзер
Вице-президент по операциям и руководитель участка
Novel Laboratories, Inc.d.b.a. Люпин
400 Campus Drive
Somerset, NJ 08873
[email protected]
Филипп «Super» Новер ММА Статистика, фотографии, новости, видео, биография
Побед 11 1 нокаут / технический нокаут ( 9% ) 5 ПРЕДСТАВЛЕНИЙ ( 45% ) 5 РЕШЕНИЙ ( 45% )
Убытки 8 1 нокаут / технический нокаут ( 13% ) 0 ПРЕДСТАВЛЕНИЙ ( 0% ) 7 РЕШЕНИЙ ( 88% )
Все рассказы Скотта Новера
Как поживаете, друзья?
The Washington Post просто хочет, чтобы вам понравился его TikToks.
Дело католиков Ковингтона могло вызвать «настоящую злобу»
Иск старшеклассника о клевете на сумму 250 миллионов долларов против The Washington Post является наглядным уроком об опасностях социальных сетей.
Сатирическое предприятие, соучредителем которого является Илон Маск, прибывает с грохотом
Медиакомпания, которой руководят бывшие редакторы Onion , обещает, что Маск — больше не участвующий в операции — не несет ответственности за комедию.
Каждый демократ хочет, чтобы Ральф Нортхэм ушел, кроме Ральфа Нортама
В американской политике сейчас почти нет никого, кто готов защищать губернатора Вирджинии.
Джейсон Резайан надеется, что его иранские похитители прочитают
ЗаключенногоКорреспондент Washington Post , заключенный в тюрьму на 544 дня, описывает в своих новых мемуарах мир, который сложнее, чем добро против зла.
Джамал Хашогги и упадок «морального голоса Америки»
Мемориал убитому саудовскому журналисту в Капитолии США вызвал расплывчатые призывы к действию, но никакого катарсиса.
Сети бесполезны
Новостные организации всегда обсуждали ценность удовлетворения запросов Белого дома.Отношение президента Трампа к прессе добавляет еще один уровень сложности.
Кошмар президента Трампа перед Рождеством
Его начальник штаба настаивает на том, что недавние волнения в Вашингтоне — остановка работы правительства, вывод войск — все идет по плану.Но Трампу не хватает еще многих известных защитников.
Трамп восстанавливает пропуск Акосты, но издает «правила» для репортеров
Сторонники Первой поправки обеспокоены тем, что Белый дом может использовать свой новый кодекс поведения, чтобы угрожать высылкой.
Борьба за пропуск для прессы Джима Акосты только начинается
Федеральный судья временно восстановил полномочия прессы Джима Акосты в Белом доме, но не вынес решение по претензиям корреспондента CNN к Первой поправке.
Надвигающаяся юридическая битва за пропуск для прессы Джима Акосты
CNN сообщает в иске, что отзыв президентом Трампом полномочий в Белом доме нарушил его права в отношении Первой и Пятой поправок.
Правовой прецедент, который может защитить полномочия Джима Акосты
В постановлении суда 1977 года говорилось, что администрации не могут запрещать корреспондентам посещать комнату для брифингов без «надлежащей правовой процедуры».”
Друзья Джамаля Хашогги в Вашингтоне в шоке
Саудовского журналиста, предположительно убитого в Стамбуле, оплакивают друзья и соратники, которые знали его здесь, в изгнании, как больше саудовского патриота, чем диссидента.
Кто оставил прикрытие Бруклина уходящими большими газетами?
Когда в июле Daily News уволила половину своих сотрудников, последняя крупная ежедневная газета оставила ежедневное освещение огромного района разрозненной, перегруженной работой когорте общественных журналистов.
Воскресные шоу определяют повестку дня в Вашингтоне Трампа
Миллионы элитных телезрителей все еще смотрят утренние воскресные ток-шоу, наблюдая за тем, как высшие должностные лица администрации Трампа крутятся и спорят.
Нападение на популярный военный сайт справа
Task & Purpose Главный редактор подал в отставку на прошлой неделе после того, как якобы вмешался ее генеральный директор в редакцию, чтобы успокоить консервативных критиков.
Внезапное прекращение слияния Синклера с Tribune
Предполагалось, что слияние Sinclair Broadcast Group с Tribune Media приведет к созданию нового консервативного гиганта местных новостей, пока председатель Федеральной комиссии по связи президента Трампа не неожиданно изменил свое мнение.
Даже на Fox выступление Трампа в Хельсинки было «нелепым» и «сюрреалистическим»
После неоднозначной пресс-конференции с президентом России Владимиром Путиным президент не нашел убежища в своей любимой сети.
Трамп может погубить среду, которую он любит
Если Министерству юстиции удастся заблокировать приобретение AT&T компании Time Warner во вторник, президент может поставить индустрию кабельного телевидения в штопор.